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上海市药监局官员:移动医疗器械注册勿滥用大数据概念

上海市药监局安监处处长岳伟在第二届国际健康物联网峰会上表示,国家6月份开始实施的新版医疗器械监管条例为移动互联网技术参与的医疗器械提供了很多机会。新型医疗器械注册时应重视实验数据,在采集足够样本量之前,不要滥用大数据概念。

岳伟称,新版《医疗器械监督管理条例》在医疗器械的定义上为移动医疗提供了较大的便利,包括与医疗器械相关的计算机软件也属于医疗器械;从人体上提 取样本用于疾病的预防、诊断、治疗的技术和方法都归属于医疗器械的范畴。业内人士也确认,目前行业内可穿戴设备中,涉及到血压、血糖、血氧等健康体征指标 的仪器是属于医疗器械的,但是记录运动量、卡路里、体重测量等设备不属于医疗器械。

岳伟还表示,医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则,应用到移动互联网终端,应当对这三个原则有新的认识,安全意味着不仅仅是专业人员运 用,其他非专业人群也能够安全使用器械;有效是指有切实的用途,注册审批将更注重预期实效。节约则涉及到技术应用后的全民费用,不仅是开发生产阶段的支 出。

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